检测项目

1.生物相容性：细胞毒性（MTT法/直接接触法）、致敏性（LLNA试验）、遗传毒性（Ames试验）、血液相容性（溶血率≤5%）

2.力学性能：拉伸强度（≥50MPa）、压缩模量（1-5GPa）、断裂伸长率（10-200%）、疲劳寿命（10^6次循环）

3.降解特性：质量损失率（pH7.4PBS中≤5%/月）、分子量变化（GPC法测定Mw下降≤20%）

4.表面特性：接触角（θ=60-90）、粗糙度（Ra≤0.2μm）、Zeta电位（30mV）

5.灭菌适应性：EO残留量（≤25μg/cm）、辐照后分子结构变化（FTIR特征峰偏移≤5%）

检测范围

1.骨修复材料：羟基磷灰石/聚乳酸复合材料、钛合金基多孔支架

2.人工关节：超高分子量聚乙烯/陶瓷复合衬垫、钴铬钼合金关节头

3.心血管支架：可降解聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物支架

4.创伤敷料：壳聚糖/胶原蛋白复合膜材

5.神经导管：聚己内酯/丝素蛋白复合导管

检测方法

国际标准：ISO10993系列（生物评价）、ASTMF2150（软组织植入物表征）、ASTMF2883（可降解金属测试）

国家标准：GB/T16886系列（医疗器械生物学评价）、GB/T1040（塑料拉伸性能）、GB/T14233.1（环氧乙烷残留测定）

行业规范：YY/T0660（可吸收聚合物降解测试）、YY/T0681（无菌屏障系统验证）

检测设备

1.万能材料试验机Instron5967：最大载荷50kN，精度0.5%，用于拉伸/压缩测试

2.动态热机械分析仪TAQ800：温度范围-150~600℃，频率0.01~200Hz

3.扫描电镜HitachiSU8010：分辨率1nm，配备EDS能谱模块

4.流式细胞仪BDFACSCantoII：3激光8色配置，细胞存活率分析

5.高效液相色谱Agilent1260InfinityII：ECD检测器，EO残留定量限0.1ppm

6.傅里叶红外光谱仪ThermoNicoletiS50：光谱范围7800-350cm⁻，ATR附件

7.等离子发射光谱仪PerkinElmerAvio500：轴向观测ICP-OES，金属离子释放测试

8.加速老化箱ESPECPL-3JPH：温湿度范围10-85℃/10-95%RH，符合ISO188标准

9.激光粒度仪MalvernMastersizer3000：测量范围0.01-3500μm，纳米颗粒表征

10.细胞培养系统ThermoScientificHeracellVIOS：CO₂浓度控制0.1%，动态细胞毒性试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复合生物医用材料检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。